Das Analysenzertifikat ist der chargenbezogene Qualitätsnachweis. Welche Prüfungen es zusammenfasst und warum es für die Offizin relevant ist.
Ein Certificate of Analysis (CoA) ist der chargenbezogene Qualitätsnachweis eines Arzneimittels. Es fasst die Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen zusammen, die vor der Freigabe einer Charge durchgeführt wurden.
Typischerweise umfasst ein CoA die Identitätsprüfung, die Gehaltsbestimmung der relevanten Inhaltsstoffe sowie die Reinheits- und Kontaminantenprüfung – etwa auf Schwermetalle, Pestizide, Mikrobiologie, Mykotoxine und weitere Verunreinigungen.
Als Prüfgrundlage dienen anerkannte Monographien und Arzneibücher, in Deutschland insbesondere das Deutsche Arzneibuch (DAB) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.). Das CoA dokumentiert, dass die Charge die jeweils geltenden Spezifikationen erfüllt.
Für die Apotheke ist das CoA mehr als Formalie: Es ist die Grundlage für die Wareneingangsprüfung und die Verarbeitung in der Rezeptur – und damit Teil der pharmazeutischen Sorgfalt und Haftung. Verifizierte Fachkreise erhalten die chargenbezogenen Zertifikate über den Fachkreis-Bereich.