Unsere Leistungen
Von der Formulierung bis zur Zertifizierung — pharmazeutische Expertise für die Cannabis-Industrie.
MD-Device-Zertifizierung
Regulatorische Begleitung nach MDR 2017/745
Wir begleiten die Zertifizierung von Cannabis-basierten Medizinprodukten nach der europäischen Medical Device Regulation. Unser Team unterstützt bei Produktklassifizierung, Risikoanalyse, technischer Dokumentation und dem gesamten Konformitätsbewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung.
- Klassifizierung nach MDR Anhang VIII
- Technische Dokumentation & Risikoanalyse
- Klinische Bewertung & Post-Market Surveillance
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Galenische Entwicklung
Formulierungen in Kooperation mit Universitäten
In enger Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Instituten deutscher Universitäten entwickeln wir innovative Darreichungsformen für Cannabis-Wirkstoffe. Von der Rezepturentwicklung über Stabilitätsstudien bis zur Prozessvalidierung.
- Extrakte, Kapseln & orale Darreichungsformen
- Transdermale Systeme & Suppositorien
- Stabilitätsstudien nach ICH-Leitlinien
- Scale-up & Prozessvalidierung
Supply Chain Management
Von der Quelle bis zur Apotheke
Wir managen die gesamte Wertschöpfungskette für medizinisches Cannabis — von der Identifikation und Qualifizierung von Kultivierern über die GMP-konforme Verarbeitung bis zur GDP-konformen Distribution. Jeder Schritt ist dokumentiert und rückverfolgbar.
- Lieferantenqualifizierung & Auditierung
- GMP-konforme Verarbeitung & Analytik
- GDP-konforme Logistik & Distribution
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit & Dokumentation
Regulatorische Beratung
GMP, GDP & Cannabis-spezifische Compliance
Umfassende Beratung für alle regulatorischen Anforderungen der Cannabis-Industrie. Wir unterstützen bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, bereiten auf Inspektionen vor und begleiten den gesamten Zertifizierungsprozess.
- GMP-/GDP-Implementierung & Zertifizierung
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
- Inspektionsvorbereitung & Mock-Audits
- Import- & Exportgenehmigungen
Unser Ansatz
Strukturiert, wissenschaftlich, ergebnisorientiert.
Analyse
Bewertung Ihres Status quo und Ihrer regulatorischen Anforderungen.
Strategie
Entwicklung eines maßgeschneiderten Fahrplans mit klaren Meilensteinen.
Umsetzung
Hands-on Begleitung durch unser Expertenteam — vor Ort und remote.
Validierung
Dokumentation, Prüfung und Sicherstellung aller regulatorischen Standards.
Häufige Fragen
Was bedeutet GDP-konforme Logistik bei Nexopharm?
GDP (Good Distribution Practice) ist der EU-Standard für die Distribution von Arzneimitteln. Bei Nexopharm wird jede Sendung temperaturgeführt transportiert, lückenlos dokumentiert und über einen qualifizierten Großhandelsbetrieb nach § 52a AMG ausgeliefert – inklusive validierter Transportwege und eines GDP-konformen Reklamations- und Notfallprozesses.
Wofür steht die GMP-Qualitätssicherung?
Wir setzen auf EU-GMP-konforme Verarbeitung mit finaler Freigabe durch eine sachkundige Person (Qualified Person). Jede Charge erhält ein Analysenzertifikat nach DAB und Ph. Eur. inklusive Screening auf Schwermetalle, Pestizide und Mykotoxine sowie vollständiger Chargendokumentation.
Bietet Nexopharm galenische Entwicklung an?
Ja. In Kooperation mit pharmazeutischen Instituten deutscher Universitäten entwickeln wir cannabisbasierte Darreichungsformen – von der Rezepturentwicklung über Stabilitätsstudien nach ICH-Leitlinien bis zu Scale-up und Prozessvalidierung.
Unterstützt Nexopharm bei der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten?
Wir begleiten cannabisbasierte Medizinprodukte nach MDR 2017/745 – von der Klassifizierung nach Anhang VIII über technische Dokumentation und Risikoanalyse bis zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und der CE-Kennzeichnung.
Für wen sind die Leistungen von Nexopharm gedacht?
Für Apotheken, pharmazeutische Hersteller und Distributoren sowie für Cannabis-verschreibende Ärztinnen und Ärzte in Deutschland. Alle Leistungen sind auf regulierte, GMP-/GDP-konforme Versorgungsketten ausgerichtet.
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