Leistungen

Unsere Leistungen

Von der Formulierung bis zur Zertifizierung — pharmazeutische Expertise für die Cannabis-Industrie.

MD-Device-Zertifizierung

Regulatorische Begleitung nach MDR 2017/745

Wir begleiten die Zertifizierung von Cannabis-basierten Medizinprodukten nach der europäischen Medical Device Regulation. Unser Team unterstützt bei Produktklassifizierung, Risikoanalyse, technischer Dokumentation und dem gesamten Konformitätsbewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung.

  • Klassifizierung nach MDR Anhang VIII
  • Technische Dokumentation & Risikoanalyse
  • Klinische Bewertung & Post-Market Surveillance
  • Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Galenische Entwicklung

Formulierungen in Kooperation mit Universitäten

In enger Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Instituten deutscher Universitäten entwickeln wir innovative Darreichungsformen für Cannabis-Wirkstoffe. Von der Rezepturentwicklung über Stabilitätsstudien bis zur Prozessvalidierung.

  • Extrakte, Kapseln & orale Darreichungsformen
  • Transdermale Systeme & Suppositorien
  • Stabilitätsstudien nach ICH-Leitlinien
  • Scale-up & Prozessvalidierung

Supply Chain Management

Von der Quelle bis zur Apotheke

Wir managen die gesamte Wertschöpfungskette für medizinisches Cannabis — von der Identifikation und Qualifizierung von Kultivierern über die GMP-konforme Verarbeitung bis zur GDP-konformen Distribution. Jeder Schritt ist dokumentiert und rückverfolgbar.

  • Lieferantenqualifizierung & Auditierung
  • GMP-konforme Verarbeitung & Analytik
  • GDP-konforme Logistik & Distribution
  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit & Dokumentation

Regulatorische Beratung

GMP, GDP & Cannabis-spezifische Compliance

Umfassende Beratung für alle regulatorischen Anforderungen der Cannabis-Industrie. Wir unterstützen bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, bereiten auf Inspektionen vor und begleiten den gesamten Zertifizierungsprozess.

  • GMP-/GDP-Implementierung & Zertifizierung
  • Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
  • Inspektionsvorbereitung & Mock-Audits
  • Import- & Exportgenehmigungen

Unser Ansatz

Strukturiert, wissenschaftlich, ergebnisorientiert.

01

Analyse

Bewertung Ihres Status quo und Ihrer regulatorischen Anforderungen.

02

Strategie

Entwicklung eines maßgeschneiderten Fahrplans mit klaren Meilensteinen.

03

Umsetzung

Hands-on Begleitung durch unser Expertenteam — vor Ort und remote.

04

Validierung

Dokumentation, Prüfung und Sicherstellung aller regulatorischen Standards.

EU-GMPGDPMDR

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Sprechen Sie mit uns über Ihre nächste Zertifizierung oder Produktentwicklung.

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